A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aguarda um comunicado oficial da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, na sigla em inglês), órgão regulador do Reino Unido, sobre a retomada dos testes de fase 3 da vacina contra a covid-19. Esta é a última etapa antes de uma possível aprovação para comercialização.
Desenvolvido pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, o imunizante teve os testes interrompidos em todo o mundo após uma voluntária sofrer uma grave reação adversa. A continuidade no país europeu foi autorizada depois da conclusão de análise feita por um comitê independente de revisão.
Para que o mesmo aconteça no Brasil, a farmacêutica AstraZeneca deve pedir uma nova autorização para a Anvisa. “Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país”, diz a nota da agência.
Em todo o mundo, cerca de 18 mil voluntários já receberam doses da vacina. No Brasil, são 5 mill participantes, destes 4.600 já foram vacinados “sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde”, segundo a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), que coordena os testes no país.
Quando a pausa foi anunciada, a instituição explicou que isso significava que novos participantes não seriam incluídos nos ensaios clínicos, mas as investigações seguiam com os participantes que já tinham recebido doses da vacina.
Fonte: R7
