Ferramenta irá otimizar a análise de qualificação de impurezas nos processos de registro e pós-registro de medicamentos
A Anvisa tem adotado tecnologias para otimizar seus processos, reforçando seu compromisso com a eficiência e qualidade na análise de medicamentos. Entre as novas estratégias está o uso de inteligência artificial (IA), com uma ferramenta que agiliza a análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos — incluindo novos, inovadores, genéricos e similares.
A qualificação de impurezas é uma etapa crucial para garantir a segurança no registro e pós-registro de medicamentos. Esse procedimento é exigido quando os níveis de impurezas ultrapassam os limites definidos pela RDC 53/2015, normas internacionais e farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. Nesses casos, as empresas devem apresentar dados que comprovem a segurança dessas substâncias.
A ferramenta de IA da Anvisa permite reutilizar o conhecimento de impurezas já analisadas em diferentes medicamentos, acelerando a identificação e categorização de impurezas semelhantes. Esse sistema organiza e estrutura as informações, oferecendo um suporte mais eficiente para as decisões da Agência.
A inovação tecnológica tem sido uma aliada da Anvisa, permitindo processos mais ágeis e mantendo a confiabilidade e qualidade necessárias para proteger a saúde da população brasileira.
A nova ferramenta será aplicada a todas as petições de qualificação de impurezas pendentes de análise. Para os casos em que a ferramenta viabilizar a conclusão da análise, as empresas serão notificadas oficialmente. Essa iniciativa integra o esforço da Agência para acelerar a análise de impurezas, em sinergia com a Lista de Impurezas Qualificadas, instituída pela IN 258/2023. Além disso, a ferramenta apoiará a atualização contínua dessa Instrução Normativa, com base em dados públicos.
